Le fonctionnement du cabinet et du laboratoire pour la fabrication, la mise sur le marché ainsi que la mise en service des dispositifs est conforme à la directive européenne 93/42 CE retranscrite dans le livre deuxième de la cinquième partie du code de la santé publique.

Démarche qualité :

Au cours des étapes de fabrication des dispositifs, un contrôle qualité est effectué pour permettre une mise sur le marché conforme aux exigences de sécurité, de santé pour les utilisateurs.

Traçabilité :

Une fiche de traçabilité est incluse au certificat de conformité, cela permet d’identifier les produits et matériaux qui rentre dans la composition des dispositifs médicaux.

Certificat de conformité :

Pour chaque conception, fabrication et mise sur le marché, un certificat de conformité est établi, signé par le fabricant et remis avec la facture du dispositif.

Ce certificat atteste que les dispositifs sont conçus, fabriqué de telle sorte qu’ils ne compromettent d’aucune sorte la sécurité, la santé des patients.

La matério-vigilance :

La matério-vigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs ou des matières les composants. Conformément à l’article R.5212-13 du code de la santé publique, chaque entreprise doit désigner une personne en charge de la matério-vigilance.

Notice d’utilisation des dispositifs médicaux sur mesure :

Conformément à l’article R.5211-22 du code de la santé publique une notice d’utilisation accompagne tous les dispositifs médicaux  mis sur le marché par le laboratoire.

Document de conception et de fabrication :

Conformément à l’article R.5211-26 du code de la santé publique il est établi, pour chaque dispositif mis sur le marché, un document permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif.

Ce document est tenu à la disposition des services de l’ASSAPS pendant cinq ans.

 

Signataire de la charte du syndicat fédéral des fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux sur mesure